第一章 總則
第一條 為促進(jìn)食品藥品安全誠信體系建設(shè)，培育食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信意識，全面提高食品藥品安全水平，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我市實際，特制定本制度。
第二條 在綿陽市行政轄區(qū)內(nèi)從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和從事食品藥品監(jiān)督管理的部門，適用本制度。
第三條 本制度所指的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是指在綿陽市行政區(qū)域內(nèi)，依法成立的從事食品（含保健食品、食品添加劑）的生產(chǎn)、經(jīng)營，藥品，醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)經(jīng)營和使用的公民、法人或者其它社會經(jīng)濟(jì)組織。
第四條 食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信檔案是指食品藥品安全監(jiān)督管理部門依法建立并記錄企業(yè)有關(guān)食品藥品質(zhì)量安全及監(jiān)督管理信息的誠信信息檔案。
第五條 食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信檔案堅持誠信建設(shè)與行政監(jiān)管相結(jié)合的原則；堅持互通信息、資源共享的原則；堅持褒獎守信與懲戒失信并舉的原則。
第六條 市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)誠信檔案的指導(dǎo)和監(jiān)督實施工作?？h（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局按照職責(zé)分工，依法行使職權(quán)，承擔(dān)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)檔案管理主體責(zé)任。
第七條 食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)企業(yè)自身誠信管理體系建設(shè)，切實對社會和公眾負(fù)責(zé)，保證食品藥品安全，并接受社會監(jiān)督，承擔(dān)社會責(zé)任。
第八條 各類食品藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營，推動行業(yè)質(zhì)量安全誠信建設(shè)，宣傳、普及食品安全知識。
第二章 誠信檔案建立
第九條 各縣（市、區(qū)）按照食品藥品安全地方政府負(fù)總責(zé)的原則，食品藥品監(jiān)督管理局對所屬職責(zé)區(qū)域內(nèi)從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按“一戶一檔”的原則，全面建立食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信檔案。
第十條 食品藥品經(jīng)營企業(yè)誠信檔案應(yīng)包括企業(yè)基本信息、監(jiān)督管理信息和社會監(jiān)督信息。
（一）企業(yè)的基本信息
⒈企業(yè)信息。企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、注冊地址、變更信息、企業(yè)法人代表及聯(lián)系方式、企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式、企業(yè)上年度的產(chǎn)值（營業(yè)收入）、利稅。
⒉生產(chǎn)經(jīng)營許可信息。生產(chǎn)經(jīng)營許可證和質(zhì)量認(rèn)證證書編號、生產(chǎn)經(jīng)營許可證和質(zhì)量認(rèn)證證書發(fā)證日期及有效期、換發(fā)、變更情況。
3.企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營狀況。企業(yè)停產(chǎn)信息、委托加工信息。
（二）行政監(jiān)管和技術(shù)監(jiān)管信息
⒈監(jiān)督檢查信息。定期監(jiān)督檢查、不定期監(jiān)督檢查掌握的企業(yè)落實主體責(zé)任的工作情況及發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)情況，依法處置結(jié)果，企業(yè)整改情況。
⒉監(jiān)督抽檢信息。企業(yè)每年接受的監(jiān)督抽檢情況信息（記錄抽檢情況、通報情況或檢驗報告），不合格產(chǎn)品處理情況（含處罰、企業(yè)整改報告、產(chǎn)品復(fù)檢情況、整改驗收情況等）。
⒊風(fēng)險監(jiān)測信息。風(fēng)險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品信息，企業(yè)排查及整改情況。
⒋違法行為查處信息。違法違規(guī)類型，違法時間、地點，違法內(nèi)容，處理結(jié)果等情況。
⒌食品召回信息。企業(yè)主動召回和責(zé)令召回產(chǎn)品情況，包括召回食品藥品種類、召回日期、召回報告、處理情況等。
⒍食品安全事故信息。發(fā)生食品藥品安全事故的時間、地點，食品安全事故基本情況，食品安全事故處置情況。
⒎部門通報信息。其他政府部門通報涉及企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全的負(fù)面信息。
⒏約談信息。約談原因、參加約談的人員及約談內(nèi)容等信息。
⒐其他需要記錄的監(jiān)督管理信息。
（三）社會監(jiān)督信息
⒈消費者投訴舉報信息。消費者投訴舉報的質(zhì)量安全問題，調(diào)查核實情況及處理結(jié)果等。
⒉社會組織監(jiān)督信息。行業(yè)協(xié)會或者社會組織反映的產(chǎn)品質(zhì)量安全信息，調(diào)查核實情況及處理結(jié)果。
⒊媒體曝光信息。媒體曝光產(chǎn)品質(zhì)量安全信息，調(diào)查核實情況及處理結(jié)果。
⒋其他需要記錄的社會監(jiān)督信息。
第十一條 食品藥品安全監(jiān)督管理部門依照各自職責(zé)負(fù)責(zé)所監(jiān)管的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信檔案的采集和更新工作，相互通報獲取的食品藥品誠信信息，實現(xiàn)信息共享；食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定，全面、真實提供相關(guān)誠信信息材料。
第十二條 食品藥品誠信檔案建立應(yīng)遵循合法、客觀、公正、全面、及時原則，確保信息的合法性、科學(xué)性、真實性、完整性、連續(xù)性和及時性。
第十三條 建檔部門應(yīng)當(dāng)將采集和更新的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信息，經(jīng)過審核后及時歸入誠信檔案中。新設(shè)立的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在領(lǐng)許可證書之日開始采集企業(yè)的信息。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信息發(fā)生變化的，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在其產(chǎn)生后主動向建檔部門報送相關(guān)信息，建檔部門應(yīng)當(dāng)在得知信息變化后審核更新相關(guān)信息。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信信息經(jīng)審核提交后作永久保存。需要對已記錄信息進(jìn)行變更的，應(yīng)追加記錄變更的相關(guān)信息、變更原因和依據(jù)，并保留原有信息，以保持信息的連續(xù)性和完整性。
第三章 誠信檔案管理
第十四條 建檔部門依據(jù)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信檔案記錄的守法和誠信狀況, 對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者分別實施分類分級管理。
第十五條 食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信檔案分類分級管理的依據(jù)主要是政府各有關(guān)部門依法對監(jiān)管對象的日常監(jiān)管所產(chǎn)生的守法和誠信狀況的記錄和評價，適當(dāng)參考行業(yè)協(xié)會等相關(guān)中介機(jī)構(gòu)的誠信評價。
第十六條 食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信檔案依據(jù)下列條件進(jìn)行分類分級管理,生產(chǎn)經(jīng)營期限或停產(chǎn)停業(yè)達(dá)6個月的當(dāng)年不進(jìn)行誠信分級管理。
（一）食品生產(chǎn)企業(yè)：食品安全信用等級分為A、B、C、D四個等級,分別代表守信、基本守信、失信、嚴(yán)重失信4級信用程度。
1.A級：食品安全信用優(yōu)秀企業(yè)，企業(yè)具備較強(qiáng)的食品安全控制能力，遵守法律、法規(guī)，各項技術(shù)指標(biāo)符合相關(guān)職能部門要求。
2.B級：食品安全信用良好企業(yè)，企業(yè)基本具備食品安全控制能力，無重大的違反法律、法規(guī)行為，各項技術(shù)指標(biāo)基本符合相關(guān)職能部門要求。
3.C級：食品安全信用一般企業(yè)，企業(yè)具備部分食品安全控制能力，有違反法律、法規(guī)行為，事后積極整改，關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)基本符合相關(guān)職能部門要求。
4.D級：食品安全信用差企業(yè)，企業(yè)無食品安全控制能力。
（二）食品經(jīng)營單位：根據(jù)食品經(jīng)營者誠信守法經(jīng)營情況，劃分為A、B、C、D四個誠信等級。
1.A級為守信經(jīng)營者，評定條件為：無任何違法記錄，依法妥善處理消費者申訴，并認(rèn)真落實食品安全自律制度的經(jīng)營者；
2.B級為警示經(jīng)營者，評定條件為：是未建立并執(zhí)行法定自律制度的，未依法妥善處理消費者食品申訴且被多次投訴的，因一般性食品違法行為并被處以警告、3萬元（含3萬元）以下罰款或因食品違法行為被行政指導(dǎo)的經(jīng)營者；
3.C級為失信經(jīng)營者，評定條件為：因經(jīng)營假冒偽劣食品或不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，嚴(yán)重違法并被處以3萬元以上罰款處罰的經(jīng)營者；
4.D級為嚴(yán)重失信經(jīng)營者，評定條件為：因嚴(yán)重違反《食品安全法》或其他法律法規(guī)，被吊銷食品流通許可證或營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營者。
（三）餐飲服務(wù)單位：按一、二、三類管理。
1.一類：年度餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督量化分級管理評定為A級。
2.二類：年度餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督量化分級管理評定為B級。
3.三類：年度餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督量化分級管理評定為C級。
（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)：按一、二、三、四類管理。
1.一級評定條件為：當(dāng)年度未受過食品藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰。如有處罰的，被處罰當(dāng)事人主觀無過錯且違法情節(jié)較輕的。
2.二級評定條件為：當(dāng)年度未受過食品藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰。如有處罰的，被處罰當(dāng)事人主觀無過錯且違法情節(jié)一般的。
3.三級評定條件為：當(dāng)年度被食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰，且被處罰當(dāng)事人有主觀故意、情節(jié)較為嚴(yán)重的。
4.四級評定條件為：當(dāng)年度被食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰，且被處罰當(dāng)事人有主觀故意、情節(jié)嚴(yán)重的。
（五）藥品經(jīng)營企業(yè)：依據(jù)《綿陽市藥品經(jīng)營企業(yè)量化分級管理辦法》進(jìn)行評定。
1.A級評定條件為：《評定標(biāo)準(zhǔn)》得分≥90分，且當(dāng)年度未受過食品藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰。如有處罰的，被處罰當(dāng)事人主觀無過錯且違法情節(jié)輕微。
2.B級評定條件為：《評定標(biāo)準(zhǔn)》得分≥70分并＜90分，且當(dāng)年度未受過食品藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰。如有處罰的，被處罰當(dāng)事人主觀無過錯且違法情節(jié)輕微。
3.C級評定條件為：《評定標(biāo)準(zhǔn)》得分≥60分并＜70分。如當(dāng)年度被食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰，且被處罰當(dāng)事人有主觀故意、情節(jié)較為嚴(yán)重的，直接評定為C級。
4.D級評定條件為：《評定標(biāo)準(zhǔn)》得分＜60分。如當(dāng)年度被食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰，且被處罰當(dāng)事人有主觀故意、情節(jié)嚴(yán)重的，直接評定為D級。
（六）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按三個監(jiān)管級別管理，涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進(jìn)行監(jiān)管。
1.三級監(jiān)管為風(fēng)險最高級別的監(jiān)管，主要是對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。
2.二級監(jiān)管為風(fēng)險一般級別的監(jiān)管，主要是對除三級監(jiān)管外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。
3.一級監(jiān)管為風(fēng)險較低級別的監(jiān)管，主要是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)四個監(jiān)管級別管理，涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進(jìn)行監(jiān)管。
1.四級監(jiān)管是對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。
2.三級監(jiān)管是對《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。
3.二級監(jiān)管是對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。
4.一級監(jiān)管是對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。
第十七條 對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的誠信分類分級管理采用動態(tài)管理辦法。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的誠信分類級別發(fā)生變化的要及時調(diào)整。食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)法定職責(zé)分工負(fù)責(zé)其所監(jiān)管對象的誠信分類分級的確定和管理工作，根據(jù)食品藥品安全監(jiān)管的不同環(huán)節(jié)建立企業(yè)誠信管理檔案。
第十八條 食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要，配備相應(yīng)的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信檔案管理設(shè)施設(shè)備，將誠信檔案記錄、維護(hù)、管理和使用納入日常工作，并指定專人負(fù)責(zé)信用檔案管理工作。
第十九條 食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通，明確信息記錄的工作流程和信息記錄核準(zhǔn)工作規(guī)范，確保誠信檔案信息完整準(zhǔn)確、歸檔及時。建立誠信檔案要實事求是，誠信檔案內(nèi)容要按照監(jiān)管工作實際情況逐步完善。
第二十條 食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信檔案信息，應(yīng)當(dāng)經(jīng)有關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并登記記錄人姓名和記錄時間，不得隨意更改、變更和撤銷。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信檔案可采用紙質(zhì)記錄，鼓勵采用電子信息化記錄管理。
第四章 誠信檔案的運用
第二十一條 對列入食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營誠信檔案管理一類的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理局要支持企業(yè)良好誠信的長效保護(hù)和激勵，在公共服務(wù)、社會宣傳等方面,對企業(yè)給予積極支持。
第二十二條 對列入食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營誠信檔案管理二類的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)管工作中可酌情減少監(jiān)督檢查頻次。
第二十三條 對列入食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營誠信檔案管理三類的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依法加強(qiáng)日常監(jiān)督，作為重點進(jìn)行檢查或抽查。
第二十四條 對列入食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營誠信檔案管理四類的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依法責(zé)令其停止生產(chǎn)經(jīng)營活動進(jìn)行整頓；對在整改期限內(nèi)仍未達(dá)到要求的或有嚴(yán)重質(zhì)量違法、違規(guī)行為，要嚴(yán)格執(zhí)行市場退出機(jī)制；構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。
第二十五條 食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)如發(fā)生重大食品藥品安全質(zhì)量事故、嚴(yán)重違法違紀(jì)行為，食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)區(qū)別不同情況給予降低企業(yè)誠信管理級別。
第五章 附則
第二十六條 本制度由綿陽市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十七條 本制度自2017年12月1日起施行，有效期三年。
